根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第680號）、《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕12號）等規(guī)定，結(jié)合我省實際，我委研究制定了《江蘇省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》，已經(jīng)委主任辦公會審議通過?，F(xiàn)印發(fā)你們，請遵照執(zhí)行。

                     　　江蘇省衛(wèi)生健康委員會

2019年2月3日

江蘇省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則

第一章  總  則

第一條　為深入推進簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)改革，進一步規(guī)范乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，根據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》等規(guī)定，制定本細則。

第二條　本省乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的申請、受理、審查、決定及其監(jiān)督管理，適用本細則。

第三條　乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可應(yīng)當(dāng)遵循依法合規(guī)、公開透明、廉潔高效原則。

第四條　江蘇省衛(wèi)生健康委員會（以下簡稱省衛(wèi)生健康委）負(fù)責(zé)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可的組織實施。

第五條　省衛(wèi)生健康委構(gòu)建全省大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用監(jiān)督管理信息系統(tǒng)，對配置許可申請、受理、辦理及使用等相關(guān)活動實行全過程信息化管理，方便申請單位查詢進度和結(jié)果，并及時向社會公開許可結(jié)果。

第二章  配置許可申請與受理

第六條　申請乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）符合乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃；

（二）具有執(zhí)業(yè)許可證，并設(shè)置相應(yīng)的診療科目；或者具備符合相關(guān)規(guī)定要求從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)；

（三）與功能定位、臨床服務(wù)需求相適應(yīng)，具有與申請的大型醫(yī)用設(shè)備相適應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和具備相應(yīng)資質(zhì)、能力的專業(yè)技術(shù)人員。

第七條　申請單位應(yīng)當(dāng)向省政務(wù)服務(wù)中心衛(wèi)生健康委服務(wù)窗口（以下簡稱服務(wù)窗口），提交紙質(zhì)申請材料一式兩份；或者通過江蘇政務(wù)服務(wù)網(wǎng)，提交電子版申請材料。紙質(zhì)申請材料與電子申請材料應(yīng)當(dāng)一致。

第八條　申請單位提交的申請材料包括：

（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表（附件1）；

（二）申請單位執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件，或者符合相關(guān)規(guī)定要求從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)復(fù)印件；

（三）加載有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照或者法人證書復(fù)印件；

（四）與所申請配置大型醫(yī)用設(shè)備相應(yīng)的技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力等材料復(fù)印件。

第九條　申請單位為在建或者籌建的，申請材料包括：

（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請表（附件1）；

（二）申請單位（三級醫(yī)院、三級婦幼保健院、急救中心、急救站、臨床檢驗中心、中外合資合作醫(yī)療機構(gòu)、港澳臺獨資醫(yī)療機構(gòu)）設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書復(fù)印件，或者符合相關(guān)規(guī)定要求從事醫(yī)療服務(wù)的其他法人資質(zhì)復(fù)印件；

（三）加載有統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照或者法人證書復(fù)印件；

（四）承諾所申請大型醫(yī)用設(shè)備投入使用前，具備相應(yīng)技術(shù)條件、配套設(shè)施和專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)、能力的書面文件。

第十條　申請配置本省境內(nèi)新上市單臺（套）價格在1000萬元至3000萬元的大型醫(yī)用設(shè)備，除第八條、第九條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)同時提供醫(yī)療器械注冊證復(fù)印件和設(shè)備情況介紹（包括基本情況、境外配置、使用、售價、收費等）。

第十一條　服務(wù)窗口集中受理時間為每年3月、7月、11月的前5個工作日。

第十二條　服務(wù)窗口收到申請材料后，根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請配置設(shè)備不屬于乙類大型醫(yī)用設(shè)備的，不予受理。其中，屬于甲類大型醫(yī)用設(shè)備的，應(yīng)當(dāng)告知申請單位向國家衛(wèi)生健康委員會申請；申請事項依法不需要取得許可的，及時告知不需要申請。

（二）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者自收到申請材料之日起5個工作日內(nèi)，一次性告知申請單位需要補正的全部內(nèi)容。

（三）申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交了全部補正申請材料，予以受理并出具受理通知書。

（四）經(jīng)告知補正后，申請材料仍不符合法定形式，或者未按照要求提交全部補正材料的，出具不予受理通知書，說明不予受理的理由。

第三章  配置許可審查與決定

第十三條　設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門根據(jù)本地區(qū)醫(yī)療服務(wù)體系規(guī)劃等，制定本轄區(qū)內(nèi)各醫(yī)療機構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備具體需求規(guī)劃，報省衛(wèi)生健康委。省衛(wèi)生健康委根據(jù)國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，對申請單位乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可申請進行審查。

第十四條　省衛(wèi)生健康委建立乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置專家技術(shù)評審制度；組織或委托第三方機構(gòu)，建立專家評審組，開展技術(shù)評審工作。根據(jù)所申請設(shè)備的配置標(biāo)準(zhǔn)，對申請單位應(yīng)當(dāng)具備的技術(shù)條件、使用能力、專業(yè)技術(shù)人員資質(zhì)和能力、配套設(shè)施、?？平ㄔO(shè)、臨床服務(wù)需求等情況，依法、客觀、嚴(yán)格、公正地予以審查評審。

第十五條　專家技術(shù)評審可采取分散評審或者集中評審等方式進行。應(yīng)當(dāng)自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成，并將結(jié)果報送至省衛(wèi)生健康委。

按集中評審方式實施的，申請單位應(yīng)當(dāng)向?qū)＜以u審組介紹本單位相關(guān)資質(zhì)等情況。評審中需要對實際情況進行核實時，可以委托申請單位所在地衛(wèi)生健康行政部門核查。

具備條件時，可以實行網(wǎng)上專家技術(shù)評審。

第十六條　建立和完善評審專家?guī)?。評審專家應(yīng)當(dāng)從專家?guī)熘须S機抽取，人數(shù)為奇數(shù)。確因需要的，也可以在專家?guī)焱猓刚埾嚓P(guān)領(lǐng)域具有較高業(yè)務(wù)素質(zhì)和良好職業(yè)道德的專家擔(dān)任評審專家。

評審專家實行回避制度，與審查評審工作存在利害關(guān)系的專家應(yīng)當(dāng)回避。

第十七條　省衛(wèi)生健康委根據(jù)配置規(guī)劃審查和專家評審意見等情況，應(yīng)當(dāng)自受理通知書出具之日起20個工作日，作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定。第十五條規(guī)定的專家技術(shù)評審時間不計算在內(nèi)。因特殊原因需要延長期限時，經(jīng)省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)同意，可以延長10個工作日，并將延長期限的理由告知申請單位。

第十八條　作出準(zhǔn)予許可決定的，自作出之日起7個工作日內(nèi)，向社會公開許可結(jié)果；10個工作日內(nèi)頒發(fā)配置許可證正本；作出不予許可決定的，書面說明理由，并告知依法申請復(fù)議、提起行政訴訟的權(quán)利。

第四章  配置許可證管理

第十九條　配置許可證實行一機一證，分為正本和副本，采用國家衛(wèi)生健康委員會制定的配置許可證式樣。

第二十條　申請單位應(yīng)當(dāng)自取得配置許可證正本后2年內(nèi)，完成相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備配置并辦理配置許可證副本。對基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)周期長、設(shè)備安裝復(fù)雜的設(shè)備，經(jīng)省衛(wèi)生健康委同意可適當(dāng)延長配置時限，延長時限最長不超過6個月。超過時限未配置相應(yīng)大型醫(yī)用設(shè)備，配置許可證自行失效。

第二十一條　乙類大型醫(yī)用設(shè)備安裝驗收后，使用單位應(yīng)當(dāng)及時將采購合同、中標(biāo)通知書、采購發(fā)票、驗收合格材料和醫(yī)療器械注冊證等的復(fù)印件、乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置信息登記表（附件2）、配置許可證副本原件等錄入本單位設(shè)備管理信息系統(tǒng)，并報設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康行政部門。

第二十二條　使用單位應(yīng)當(dāng)依法使用和妥善保管配置許可證，不得偽造、變造、買賣、出租、出借；應(yīng)當(dāng)將大型醫(yī)用設(shè)備許可證信息列為本單位向社會主動公開信息；在大型醫(yī)用設(shè)備使用場所顯著位置，懸掛配置許可證正本，并妥善保存副本備查。

第二十三條　配置許可證載明信息發(fā)生變化的，使用單位應(yīng)當(dāng)在信息變化之日起10個工作日內(nèi)提交申請變更的材料：

（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證信息變更申請表（附件3）；

（二）配置單位變更信息相關(guān)復(fù)印件；

（三）配置許可證正本和副本。

材料符合要求的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)換發(fā)配置許可證。配置許可證編號不變，發(fā)證日期變更為作出變更許可決定的日期，在副本備注欄說明并蓋章。

第二十四條　配置許可證遺失、損壞的，應(yīng)當(dāng)申請補辦，并提交下列材料：

（一）乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證補辦申請表（附件4）；

（二）配置許可證損壞的，同時提交損壞的配置許可證正本和副本。材料符合要求的，應(yīng)當(dāng)自受理之日起10個工作日內(nèi)換發(fā)配置許可證。配置許可證編號不變，發(fā)證日期與原證保持一致，在副本備注欄說明并蓋章。

第二十五條　配置許可證失效的，使用單位應(yīng)當(dāng)自失效之日起5個工作日內(nèi)，向省衛(wèi)生健康委交回許可證原件，由省衛(wèi)生健康委予以注銷。

第五章  監(jiān)督管理

第二十六條　申請單位應(yīng)當(dāng)如實、準(zhǔn)確提交有關(guān)材料，反映真實情況，對申請材料真實性、合法性負(fù)責(zé)，并在申請材料上簽名并蓋章。

第二十七條　縣級以上衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)建立轄區(qū)內(nèi)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置使用單位信用檔案，配置許可申請中的虛報、瞞報等行為，應(yīng)當(dāng)記入相關(guān)使用單位的信用記錄，并增加對該使用單位的監(jiān)督檢查頻次，督促依法合理使用。乙類大型醫(yī)用設(shè)備使用單位應(yīng)當(dāng)建立使用人員信用檔案，對不良使用行為記入相關(guān)人員的信用記錄，加強設(shè)備使用規(guī)范化管理。

第二十八條　未經(jīng)許可擅自配置使用大型醫(yī)用設(shè)備、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證的，由衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關(guān)規(guī)定予以處理。

第二十九條　縣級以上衛(wèi)生健康行政部門未依法履行大型醫(yī)用設(shè)備配置監(jiān)督管理職責(zé)，依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等規(guī)定依法查處。

第六章  附  則

第三十條　本細則自2019年3月3日起施行。原省衛(wèi)生廳《關(guān)于規(guī)范乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置申報審批程序的通知》（蘇衛(wèi)規(guī)財〔2006〕9號）同時廢止。